米国国立衛生研究所（NIH）の支援による臨床試験が、デング熱の影響に苦しむ人々を助けるための実験的治療法を検証しています。デング熱は蚊が媒介するウイルス性疾患です。本研究はNIHの一機関であるアレルギー・感染症研究所（NIAID）により支援されており、成人ボランティアに軽症のデング熱を引き起こす弱毒化ウイルス株を曝露し、複数の用量で治験薬を投与することで、その安全性および症状軽減効果を評価する予定です。
米国疾病予防管理センター（CDC）によると、デング熱は感染したネッタイシマカ（Aedes蚊）によって媒介され、世界中の熱帯および亜熱帯地域を中心に、年間最大4億人が罹患しています。2024年にはアメリカ大陸におけるデング熱症例数が過去最高を記録し、アリゾナ州、カリフォルニア州、フロリダ州、ハワイ州、テキサス州で局地的な感染が報告されました。プエルトリコではデング熱が風土病として定着しており、昨年は約1,500例が報告されました。
デング熱に感染しても多くの人は症状を発症しませんが、発症した場合は激しい頭痛や全身痛、吐き気、嘔吐、発熱、発疹などが一般的です。罹患者の20人に1人が重症化し、ショックや内出血、死に至ることもあります。現在、米国食品医薬品局（FDA）に承認された治療法は存在しません。
「デング熱で重症化した患者を診る際、医療提供者には対症療法以外に選択肢がほとんどありません。」と、NIAID所長のジーン・マラッツォ医師（Jeanne Marrazzo, MD, MPH）は述べ、「デング熱に苦しむ人々に必要とされる安全かつ有効な治療法を見つける必要があります。」と語っています。
今回の新たな臨床試験では、「AV-1」と呼ばれる実験的なヒトモノクローナル抗体治療薬（investigational human monoclonal antibody therapeutic）を用いて、デングウイルス感染の前後に投与することで臨床症状の軽減効果を検証します。AV-1はメリーランド州ベセスダに拠点を置くAbViro社によって開発されました。これまでにNIAIDの支援を受けた第1相臨床試験の結果から、AV-1はヒトにおいて安全であることが示されており、今回の臨床試験ではその安全性と有効性がさらに検証されます。
第2相臨床試験には、少なくとも84人の健康な成人ボランティアが参加予定で、試験は2つの施設で実施されます。ひとつはメリーランド州ボルティモアにあるジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院の予防接種研究センター（Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research）、もうひとつはバーモント州バーリントンにあるバーモント大学ワクチン試験センター（University of Vermont Vaccine Testing Center）です。
初回のスクリーニングと身体検査の後、ボランティアは無作為に2つのグループに分けられます。一方のグループは、軽症のデングウイルス株に曝露される前日にAV-1を投与され、もう一方のグループは曝露の4日後にAV-1を投与されます。各グループはさらに、100 mg、300 mg、900 mgのいずれかの用量を60分間の静脈内点滴で投与されるサブグループに分かれます。各用量群では、12人がAV-1を、2人がプラセボを投与されます。
AV-1の投与前または投与後に、すべてのボランティアに弱毒化デングウイルスを注射します。過去の研究では、このチャレンジウイルスを用いた際、大半のボランティアが発疹を発症し、関節痛や筋肉痛、頭痛などの軽度なデング熱症状を呈したと報告されています。しかし、これまでにデング熱や重症デング熱を発症した参加者はいません。
ボランティアは少なくとも155日間にわたり、定期的に研究スタッフと面談し、実験用モノクローナル抗体の効果を詳細にモニタリングされます。身体検査、日誌カード、血液サンプルの収集を通じて、研究者らは以下の点を記録します：チャレンジウイルスに対する免疫応答、ウイルスが血中から消失するまでの速度、および症状の有無とその内容です。
これらの情報により、AV-1がボランティアのデング熱からの回復能力に与える影響を、プラセボ群と比較して検証し、さらにAV-1が有効と考えられる用量を特定します。
本臨床試験でAV-1が有望な結果を示した場合、研究者らはデングウイルスに対するこの治療法の安全性と有効性をさらに評価するため、追加の臨床試験を行う可能性があります。試験に関する詳細は、ClinicalTrials.govで識別子「NCT06799741」を検索してください。
NIAIDは、NIH内および全米、さらに世界中において、感染症および免疫性疾患の原因を研究し、それらを予防・診断・治療するより良い手段の開発に取り組んでいます。ニュースリリース、ファクトシート、その他の関連資料は、NIAID公式ウェブサイトで入手可能です。
画像：デング・ウイルスを媒介するイエネコの写真と、成熟したデング・ウイルス粒子の凍結電子顕微鏡によるレンダリング画像を用いた独創的なレイアウト。透過型電子顕微鏡（CDC提供）で撮影されたデングウイルス粒子群（ベージュ）が背景の外側にうっすらと見える。 (Credit: NIAID)
