南フロリダ大学（USF Health）とタンパ総合病院（Tampa General Hospital）が新たに発表した研究によると、モノクローナル抗体は、リスクの高い患者に早期に投与することで、 COVID-19 に関連する救急外来の受診や入院を減少させる効果があることがわかった。FDAのガイドラインに沿って使用すれば、この治療法は、パンデミックによる患者や限られた医療資源への継続的な負担を軽減することができる、と研究者らは提案している。この共同研究は、2021年6月4日にOpen Forum Infectious Diseasesのオンライン版に掲載された。このオープンアクセス論文は、「高リスクの外来患者に対するSARS-CoV-2モノクローナル抗体輸液の有効性（Effectiveness of SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody Infusions in High-Risk Outpatients）」と題されている。
治験中のモノクローナル抗体療法は、静脈内に投与され、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2による感染を阻止するよう特別に設計されている。FDAは、重症化のリスクが高い軽度から中等度のCOVID-19の外来患者を対象に、モノクローナル抗体の緊急使用許可（EUA）を与えている。このような高リスクの患者は、入院、人工呼吸、およびコロナウイルスによる死亡を含むその他の合併症を起こしやすいとされている。
本研究の上席著者であるAsa Oxner医学博士（USF Health Morsani College of Medicine内科准教授・副学長）は、「現在、より多くのワクチンを接種することが重要視されているが、米国では未だに毎日何千人もの人々がCOVID-19に感染しており、かなりの数の人々が重篤な合併症に苦しんでいる」と述べている。
Oxner博士は、「残念ながら、モノクローナル抗体の投与を受けることができる外来患者は、ほんの一部に過ぎない。今回のような結果は、COVID-19パンデミックの際に医療システムへの負担を最小限にするために、このようなハイリスクの患者集団に対してタイムリーにモノクローナル抗体治療を行うことの重要性を、一般市民や医療関係者に強く訴えかけるものであると期待している」と述べている。
これまでの限られた臨床試験では、モノクローナル抗体は診断後すぐに投与するのが最も効果的であるとされていた。しかし、今回のUSF HealthとUGHの共同研究は、重度のCOVID-19に進行するリスクが高いと判断された患者に限定してモノクローナル抗体を投与した場合の実用的な効果を評価した最初の研究の一つだ。FDAは、12歳以上の成人および小児がCOVID-19に罹患するリスクの高い病状および要因として、高齢（65歳以上）、肥満、糖尿病、免疫抑制性疾患または治療、慢性肺疾患、心血管疾患などを定義しており、これらの病状および要因の一部を紹介している。
2020年11月18日から2021年1月5日までに実施されたこの学術医療センターのレトロスペクティブ研究では、COVID-19の診断が確定したハイリスクの外来患者を対象とし、いずれも10日以内に軽度から中等度の症状を経験していた。200名の患者群は、Regeneron社製の配合剤であるカシリビマブ／イムデビマブ（REGEN-COV™）、またはEli Lilly社製の薬剤であるバムラニビマブの2種類のモノクローナル抗体治療薬のいずれかを受けた（1回の点滴）。この治療群と、同期間にモノクローナル抗体の投与を辞退した、あるいはモノクローナル抗体の投与を受けなかった無作為に選んだ外来患者200人の対照群とを比較した。
その結果、以下のような知見が得られた。
- 全体として、モノクローナル抗体による治療を受けた患者は、対照群（40.5％）に比べて、入院または救急外来を受診する割合が有意に少なかった（13.5％）。これらの結果は、個々のモノクローナル抗体療法を対照群と比較しても、引き続き有意であった。
- また、死亡例は、対照群では3.5％であったのに対し、モノクローナル抗体治療群ではゼロだった。
- また、症状発現後6日以内にモノクローナル抗体を投与した患者は、6日以降に投与した患者（28.1％）に比べて、入院または救急外来を受診する可能性が有意に低かった（7.7％）。
本試験データは、注入後29日以内の入院の確率を下げるためには、モノクローナル抗体を初期症状の発生から7日以内に投与することが最適であることを示している。
本研究の著者は、「今回の結果を受けて、モノクローナル抗体のFDAにおける投与対象期間を症状発現後7日以内に短縮することを検討することが賢明であろう」と述べている。「これらの薬剤は比較的希少な資源であり、最も効果が期待できる患者に投与するのが現実的だろう」。
COVID-19は、すべての医療機関の財政的・人的資源を圧迫しており、フロリダ州病院協会は、パンデミックの開始から2020年8月までの総損失額を74億ドルと見積もっている。本研究の著者は、EUAガイダンスに基づいてモノクローナル抗体療法を最大限に活用することで、「高リスクのCOVID-19患者を病院から遠ざけ、医療システムへの悪影響を軽減できる可能性がある」と結論付けている。
本研究の共同執筆者は、TGH薬学部のNicholas Piccicacco博士とKristen Zeitler博士だ。
バムラニビマブ
FDAは、バムラニビマブのEAUを2021年4月に取り消した。これは、バムラニビマブを単独で投与した場合、そのモノクローナル抗体に耐性のあるCOVID-19ウイルスの亜種が持続的に増加するというエビデンスに基づくものだ。バムラニビマブとエテセビマブを組み合わせたモノクローナル抗体カクテルは、現在もFDAのEUA抗体オプションとなっている。
REGEN-COV™ (カシリビマブ/イムデビマブ)
REGEN-COV™ カシリビマブ/イムデビマブモノクローナル抗体カクテルは、実験室で懸念されている主な亜種に対する効力を示し、ブラジルや南アフリカで最初に確認された亜種が高い割合で流通している州を含め、米国内で現在入手可能な唯一の抗体治療法だ。
USFヘルス
USFヘルスの使命は、健康の未来を描き、実行することだ。USF Healthは、USF Health Morsani College of Medicine、College of Nursing、College of Public Health、Taneja College of Pharmacy、School of Physical Therapy and Rehabilitation Sciences、Biomedical Sciences Graduate and Postdoctoral Programs、そしてUSF Healthの複数の専門分野を持つ医師グループのパートナーシップで成り立っている。南フロリダ大学は、学生の成功のために尽力する、影響力の大きいグローバルな研究大学だ。過去10年間、U.S. News and World Report誌の全米大学ランキングでUSFよりも急速に上昇した公立大学はない。詳しい情報は、health.usf.eduを参照のこと。
タンパ総合病院
1,007床の非営利学術医療センターであるタンパ総合病院は、アメリカでも有数の大規模な病院であり、地域で唯一のレベルl外傷と包括的な火傷治療のセンターとして世界レベルのケアを提供している。タンパ総合病院は、U.S. News & World Report誌の「2020-21 Best Hospitals」において、同市場で最高ランクの病院であり、フロリダ州では上位4つの病院のうちの1つで、5つの専門分野が米国内のベストプログラムにランクインしている。
また、全米で最も多忙な成人固形臓器移植センターの一つであり、USF Health Morsani College of Medicineの主要教育病院でもある。タンパ総合病院は、5機の医療用ヘリコプターを使い、周辺の23の郡から重篤な傷病者を搬送し、必要な高度な治療を受けさせている。
タンパ総合病院には、全米で認定された総合脳卒中センターがあり、32床の神経科学集中治療室はフロリダ州西海岸で最大規模だ。また、ジェニファー・リー・ムマの82床のレベルIV新生児集中治療室や、全米で認定されたリハビリテーションセンターもある。
タンパ総合病院の敷地内には、17のタンパ総合メディカルグループのプライマリーケアオフィス、TGHファミリーケアセンター・ケネディ、TGHブランドン・ヘルスプレックス、TGHバーチャルヘルス、19の放射線科外来センターがある。また、タンパベイの住民は、TGH Urgent Care powered by Fast Trackネットワークの診療所で世界水準のケアを受けることができ、一部の地域ではTGH Urgent Care at Home, powered by Fast Trackを通じて自宅訪問を受けることもできる。国内最大級の病院であるタンパ・ジェネラル・ホスピタルは、フロリダ州で初めてGEヘルスケアと提携し、人工知能と予測分析を用いて患者の治療を低コストで改善し、よりよく調整する臨床コマンドセンターを開設した。詳細については。
