Gilead Sciences社は、世界の保健当局と緊密に協力して、調査用化合物「Remdesivir（レムデシビル）」（画像）の実験的使用を通じ、新型コロナウイルス（ COVID-19 ）に対応していることを報告した。米国食品医薬品局（FDA）、疾病対策センター（CDC）、保健福祉省（DHHS）、米国立アレルギー感染症研究所（NIAID）、国防総省（DoD）- CBRN Medical、中国CDCおよび国家医療製品管理局（NMPA）、世界保健機関（WHO）、そして個々の研究者と臨床医と共同して、Gilead Sciences社は抗ウイルスの専門知識とリソースを提供し、COVID-19と闘う患者とコミュニティを支援することに焦点を当てている。
Remdesivirは、広域スペクトルの抗ウイルス活性を備えた調査中のヌクレオチドアナログだ。これは、まだ世界中でいかなる用途でも承認されていない。 Remdesivirは、COVID-19と構造的に類似しているウイルス性病原体MERSおよびSARSに対する動物モデルで、in vitroおよびin vivoの活性を示している。 MERSおよびSARSのRemdesivirに関する限られた前臨床データは、RemdesivirがCOVID-19に対して潜在的な活性を有する可能性があることを示している。
Gilead社のCOVID-19への対応には、3つの主要な領域がある。先ずは臨床試験だ。Gilead社が開始した試験：Gilead社は、米国食品医薬品局（FDA）の迅速なレビューとGilead社の治験新薬（IND）の承認を受け、COVID-19と診断された成人におけるRemdesivir の安全性と有効性を評価する2つの第3相臨床試験を開始した。これらのランダム化されたオープンラベルの多施設共同研究では、2020年3月から、主にアジア諸国だけでなく世界中の診断症例数の多い他の国々の医療センターに約1,000人の患者が登録されている。 COVID-19の重篤な症状を示す患者に対する標準治療に加えて、Remdesivirの5日間および10日間の両方の投与レジメンの有効性と2番目の研究では、COVID-19の症状が中程度の患者の標準治療に加えて、標準治療のみの場合と比較して、Remdesivir の同じ投与レジメンの安全性と有効性を評価するとしている。
その他の試験
中国の保健当局は、COVID-19に感染した患者を対象に2つの臨床試験を開始し、新型コロナウイルスの潜在的な治療法としてのRemdesivirの安全性と有効性を確認した。 2つの研究は日中友好病院によって調整されており、中国湖北省の複数のサイトで実施されている。 Gilead社は無料で治験薬を提供しており、治験の設計と実施に関する情報を提供している。
これらの研究の1つは、酸素補給の必要性などのより重篤な臨床症状を発症した、確認された疾患のある患者におけるレムデシビルの評価だ。
他の研究では、入院しているCOVID-19感染が確認されている患者でRemdesivirを評価しているが、酸素要求量などの疾患の重要な臨床症状を示していない。
重症患者の研究は2月6日に患者の登録を開始した。中等症患者の研究は2月13日に患者の登録を開始した。
国立衛生研究所の一部である米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は、第II相適応型ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を Remdesivir に開始した。 Gilead社は無料で治験薬を提供しており、治験の設計と実施に関する情報を提供している。
4月１６日、米医療関連メディアのＳＴＡＴニュースはRemdesivirを投与された新型コロナウイルス感染症の患者が急回復していると報じた。
人道的使用
Gilead社は政府、非政府組織、規制当局と協力して、承認された治療オプションがない場合の緊急治療のためにCOVID-19の患者にRemdesivirを提供している。
人道的使用リクエストは、患者の担当医師が提出する必要がある。 Gilead社は現在、個人ベースでリクエストを評価しており、少なくとも、重大な臨床症状を伴うCOVID-19感染が確認された状態で入院する必要がある。
人道的使用での結果は、COVID-19の治療におけるRemdesivirの安全性と有効性を判断するには不十分であることに注意することが重要だ。これは、前向き臨床試験を通じてのみ判断できる。
生産能力と供給の増加
現在、Remdesivirの利用可能な臨床供給は限られているが、Gilead社は可能な限り迅速にその供給を増やすように取り組んでいる。
近年の西アフリカでのエボラ出血熱の発生に対応して、Gilead社はRemdesivirの製造を増やし、将来のパンデミックへの対応に使用できる製品の備蓄と、Remdesivirの製造に使用される材料の備蓄を作成した。 Gilead社は現在、この備蓄を使用して、現在の人道的使用の要求と中国での2つの臨床試験に必要な供給に対処している。
潜在的な将来のニーズを見越して、Gilead社は可能な限り迅速に利用可能な供給を増やすために製造スケジュールを加速した。 Gilead社は、RemdesivirがCOVID-19の患者を治療するために安全で効果的であると決定されるかどうかを知る前にこれを行っている。
Gilead社は、Remdesivirの利用可能な臨床供給を増やすために、液体と凍結乾燥の両方の形でRemdesivirの2つの製剤を製造しており、製造パートナーのネットワークを拡大して生産能力と生産を増やし、Remdesivirの内部製造を開始した。 Gilead社はCOVID-19対応の取り組みについて政府機関と積極的に協力しており、会社の製造規模拡大に関して定期的に最新情報を彼らと共有している。
Remdesivir と今後の研究へのアクセス
Gilead社は、予備的な臨床試験の結果に基づいて安全かつ効果的な治療オプションとなる可能性を示した場合、緊急用の適切な経路を通じて、治験用Remdesivirへのアクセスをより広くするためのオプションを計画している。
Gilead社はまた、試験結果が陽性である場合にCOVID-19の治療のための承認のためにRemdesivirを提出するための最も適切な経路を決定するため規制当局と協議中だ。
最後に、Gilead社は将来の試験の可能性について複数の組織と協議中である。
詳しくは：
質問がある場合は、電子メールで Gilead 社に連絡されたし。
BioQuick News:Gilead Sciences Updates (2-26) Company’s Ongoing Response to COVID-19 with Investigational Compound Remdesivir
