手術で組織を縫い合わせる際、何世紀にもわたって使われてきたのは針と糸でした。しかし、これらは組織を傷つけ、回復を妨げることもあります。もし、傷ついた組織を接着剤のように、しかも体に優しく、完璧に修復できるとしたらどうでしょう？マサチューセEューセッツ工科大学（MIT）から生まれたスタートアップが、まさにそんな夢のような技術を現実のものにしました。青い光を当てるだけで組織と一体化する特殊なポリマーが、外科手術の世界に革命を起こそうとしています。
外科医が組織を修復する際、現在の手法は縫合糸やステープルといった機械的な方法に限られており、これらは組織自体に損傷を与える可能性があります。また、メッシュや接着剤は組織と十分に結合しなかったり、体から拒絶反応を受けたりすることがあります。しかし今、MIT発のスタートアップであるTissium社が、MITで最初に開発された生体高分子（バイオポリマー）技術に基づいた新しい解決策を外科医に提供しています。同社の柔軟で生体適合性のあるポリマーは、周囲の組織に適合し、青色光で活性化されることで断裂した組織に接着し、修復します。「私たちの目標は、この技術を組織固定の新たな標準にすることです」と、Tissium社の共同設立者であるマリア・ペレイラ博士（Maria Pereira, PhD）は語ります。ポルトガル出身のペレイラ博士は、MITポルトガルプログラムを通じて博士課程の学生としてポリマーの研究を始めました。「外科医は何十年、何世紀にもわたって縫合糸やステープル、鋲を使ってきましたが、これらはかなり侵襲的です。私たちは、より外傷の少ない方法で外科医が組織を修復できるよう支援しようとしています。」
今年6月、Tissium社は末梢神経を修復するための非外傷的で縫合糸を使わないソリューションについて、米国食品医薬品局（FDA）から販売承認を取得し、大きな節目を迎えました。FDAのDe Novo販売承認は、同社のプラットフォームの新規性を認め、このMIT発スタートアップの最初の製品の商業化を可能にするものです。この承認は、同社のプラットフォームが患者の負傷した指や足指の完全な屈伸を痛みなく回復させるのに役立ったことを示す研究結果を受けてのものでした。
Tissium社のポリマーは、神経から心血管、腹壁まで、さまざまな種類の組織に適用可能であり、同社はこのプログラム可能なプラットフォームを他の分野にも応用することに意欲的です。
「この承認はほんの始まりに過ぎないと心から思っています」とTissium社のCEO、クリストフ・バンセル氏（Christophe Bancel）は言います。「これは重要なステップであり、簡単ではありませんでしたが、最初の承認を得られれば、会社にとって新しい段階が始まるとわかっていました。今や、この技術が他の応用分野でも機能し、より多くの患者さんに利益をもたらせることを示すのが私たちの責任です。」
研究室から患者のもとへ
Tissium社を共同設立する数年前、ジェフ・カープ博士（Jeff Karp, PhD）はMITのインスティテュート・プロフェッサーであるロバート・ランガー教授（Robert Langer）の研究室で博士研究員として、さまざまな臨床応用のために生分解性で光硬化性のある弾性材料の開発に取り組んでいました。卒業後、カープ博士はハーバードMIT健康科学技術プログラムのアフィリエイト教員となり、現在はハーバード大学医学大学院とブリガム・アンド・ウィメンズ病院の教員でもあります。2008年、ペレイラ博士はMITポルトガルプログラムからの資金援助を受け、客員博士課程学生としてカープ博士の研究室に参加し、ポリマーの厚さや撥水性を調整して、湿った組織への接着能力を最適化しました。
「マリアはこのポリマープラットフォームを、医学の多くの分野で使用できる固定プラットフォームに変えました」とカープ博士は振り返ります。「ボストン小児病院の心臓外科医、ペドロ・デル・ニド博士（Pedro del Nido, PhD）が、新生児の心臓に穴が開く先天性欠損症という大きな問題を私たちに教えてくれました。適切な解決策がなかったため、それがマリアが主導して取り組み始めた応用の一つでした。」
ペレイラ博士と共同研究者たちは、このバイオポリマーを使ってラットやブタの心臓の穴を、出血や合併症なく塞ぐことができることを実証しました。製薬業界のベテランであるバンセルは、2012年にケンブリッジを訪れた際にカープ博士、ペレイラ博士、ランガー教授と会い、この技術を知りました。そして彼はその後数ヶ月を外科医との対話に費やしました。
「さまざまな分野の約15人の外科医と、彼らが抱える課題について話しました」とバンセルは言います。「この技術がこれらの状況で機能すれば、大きな一連の課題を解決できると気づきました。すべての外科医が、この素材が彼らの診療に与える影響について興奮していました。」
バンセルはMIT技術ライセンス供与室と協力し、ランガー教授の研究室でのカープ博士の独創的な研究から生まれた特許を含む、バイオポリマー技術を研究室から外に出しました。ペレイラ博士は博士号取得後にパリに移り、2013年にペレイラ博士、バンセル、カープ博士、ランガー教授らによってTissium社が正式に設立されました。
「MITとハーバードのエコシステムが、私たちの成功の核心にあります」とペレイラ博士は言います。「最初から、私たちは患者さんにとって意味のある問題を解決しようと試みていました。研究のための研究をしていたわけではありません。心血管領域から始めましたが、組織修復と組織固定の新しい基準を創りたいとすぐに気づきました。」
技術のライセンスを取得した後、Tissium社は商業的にスケールアップさせるために多くの作業を行う必要がありました。創業者たちはポリマー合成を専門とする企業と提携し、ポリマーで包まれた神経のケーシングを3Dプリンティングで作成する方法を考案しました。
「製品はポリマーと付属品の組み合わせであるとすぐに気づきました」とバンセルは言います。「それは外科医が製品をどう使うかという問題でした。適切な手術のために適切な付属品を設計する必要があったのです。」
この新しいシステムは切実に必要とされています。縫合糸を用いた神経修復に関する最近のメタアナリシスでは、手術後に非常に有意義な回復を遂げた患者はわずか54%でした。縫合糸を使用しないTissium社の柔軟なポリマー技術は、神経を再接続するための非外傷的な方法を提供します。最近の12人の患者を対象とした試験では、追跡調査を完了したすべての患者が、負傷した指の完全な屈伸を回復し、手術後12ヶ月の時点で痛みを報告しませんでした。
「現在の標準治療は最適とは言えません」とペレイラ博士は言います。「結果にはばらつきがあり、縫合糸は外傷、緊張、ずれを引き起こす可能性があり、それらすべてが感覚から運動機能、そして全体的な生活の質に至るまで、患者の転帰に影響を与える可能性があります。」
外傷のない組織修復
現在、Tissium社は6つの製品を開発中であり、その中にはヘルニア領域で進行中の臨床試験と、心血管応用で間もなく開始予定の別の試験が含まれています。
「早い段階から、もしこれが一つの応用で機能するなら、他の多くの応用で機能しない方が驚きだという直感がありました」とバンセルは言います。
同社はまた、3Dプリンティングによる製造プロセスが、事業拡大を容易にすると考えています。
「これは医学全般で組織固定に広く使用できるだけでなく、3Dプリンティング法を活用して、同じポリマープラットフォームからあらゆる種類の埋め込み型医療機器を作ることができます」とカープ博士は説明します。「私たちのポリマーはプログラム可能なので、分解や機械的特性をプログラムでき、これにより新しい能力を持つ医療機器における他の刺激的なブレークスルーへの扉が開かれる可能性があります。」
今、Tissium社のチームは、自分たちのプラットフォームが標準治療を改善できると考える医療分野の人々に連絡を求めています。そして彼らは、最初の承認がそれ自体で祝う価値のあるマイルストーンであることを心に留めています。
「自分の研究が単なる論文だけでなく、患者の生活とともに標準治療を改善する可能性のある治療法を生み出すこと、それは研究者にとって最高の結果です」とカープ博士は言います。「それは夢であり、これまで関わってきたすべての協力者と共にこれを祝うことができるのは信じられないほどの感覚です。」
ランガー教授は付け加えます。「ジェフに同意します。私たちがMITで始めた研究がFDAの承認を得て、人々の生活を変える地点に到達したのを見るのは素晴らしいことです。」
写真：Tissium社の共同設立者であるマリア・ペレイラ博士（Maria Pereira, PhD）
