2022年8月16日、世界有数のバイオ受託開発・製造機関（CDMO）であるAGCバイオロジクス社は、ヒト間葉系幹細胞（hMSCs）、高度工学培地、バイオプロセス開発サービスのリーディングサプライヤーであるルースターバイオ社との戦略的パートナーシップを発表した。この提携により、ルースターバイオ社の確立された細胞・培地製品およびプロセス開発サービスと、AGCバイオロジクス社のグローバルな細胞・遺伝子治療製造能力を活用して、hMSCおよびエキソソーム治療薬の開発・製造のためのエンドツーエンドのソリューションが創出される。
ルースターバイオ社は、自社の細胞・培地製品の広範なポートフォリオを活用し、hMSCおよびエキソソーム治療のための堅牢で拡張性のあるプロセスを開発する予定だ。 これらの能力には、治療標的を発現させるための細胞およびエクソソームの遺伝子工学、2Dフラスコおよび3Dバイオリアクターシステムでのアップストリーム・プロセッシング、望ましい純度および効力を達成するためのダウンストリーム精製、得られた細胞またはエクソソーム治療の包括的分析特性評価などが含まれている。
AGCバイオロジクス社は、そのグローバルネットワークを活用し、前臨床試験および第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験に必要なプロセス開発、cGMP 製造、品質管理、薬事サービスを提供し、第Ⅲ相および商業生産への拡張が可能な体制を整える。また、そのCDMOは、世界のさまざまな地域の医薬品開発者の特定のニーズに合わせた開発・製造規模を提供することができる。AGCバイオロジクス社の科学チームは、先端治療の生産と製造において 20 年以上の経験を持ち、これまでに 3 つの商業製品を上市している。このグローバルCDMOの拠点ネットワークは、同種・自家培養システムおよび技術を含む最新の細胞治療技術およびプロセスを提供している。
AGCバイオロジクス社のコメント
「AGCバイオロジクスは、ルースターバイオ社との提携をうれしく思っています。彼らは、開発者が生命を救う治療法を生み出すのに役立つ、人工細胞やエクソソームを製造する信頼性の高い方法を有している。」「彼らの仕事と専門性をAGCバイオロジクスの科学的知識およびグローバルな製造サービスと組み合わせることで、開発者が時間と費用を節約し、必要としている患者の手に治療法を届けるのに役立つ包括的なサービスが生まれます。」と、AGCバイオロジクス社のCEOであるパトリシオ・マセラ氏（MBA）は述べている。
ルースターバイオ社のコメント
ルースターバイオ社の最高経営責任者であるティム・ケリー氏は、「AGCバイオロジクスは、臨床・商業用の先端治療薬の製造において優れた実績を持ち、顧客のニーズに応えるためにグローバルネットワークを拡充している。」「人工細胞やエキソソームの開発に取り組むバイオ医薬品企業には、実績のある柔軟な技術と、信頼性が高く拡張性のある製造ソリューションが必要だ。 この提携は、我々の顧客にエンドツーエンドのソリューションを提供するために考案された。AGCバイオロジクス社と提携し、我々のhMSCとエクソソームの技術を、必要としている患者に治癒的治療をもたらす可能性のある先端治療製品に転換できることを嬉しく思う。」と述べている。
この提携と、ルースターバイオ社とAGCバイオロジクス社の共同提供品に関する詳細は、今後数カ月以内に発表される予定だ。
AGCバイオロジクス社のグローバルな細胞治療サービスおよびウイルスベクター機能は、進化する先端治療市場に対応するために開発された独自のプラットフォームを利用している。同社の詳細とCDMOサービスの一覧については、www.agcbio.comを参照のこと。
ルースターバイオ社
ルースターバイオ社は、ヒト間葉系幹細胞（hMSC）および細胞外小胞（EV）の製品・プロセス開発を加速し、スケーラブルな再生治療薬の迅速な商業化を促進する企業だ。同社の高品質な幹細胞、バイオプロセス用培地、遺伝子工学ツール、細胞外小胞（EV）製造ソリューションは、バイオプロセスに関する専門知識と組み合わされ、治療薬開発者をコンセプトからファーストインヒューマンテスト、商業生産まで、コスト削減と生産性向上で前進させる。最適化されたスケーラブルなプロセス、第2種医薬品マスターファイル、cGMP製品により、ルースターバイオ社は治療プログラムを1年未満で臨床応用に移行させることを可能にした。ルースターバイオ社は、顧客の成功、そして安全で効果的な再生医療が迅速に開発され、世界規模で広く利用される世界を創り出すことを原動力としている。
AGCバイオロジクス社
AGCバイオロジクス社は、世界有数のバイオ医薬品開発・製造受託機関（CDMO）として、顧客やパートナーとともにすべてのステップを歩みながら、最高水準のサービスを提供することに強いコミットメントを有している。同社は、哺乳類および微生物由来の治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルスベクター、遺伝子組換え細胞の開発・製造を世界最高水準で行っている。米国、欧州、アジアに広がるグローバルネットワークは、ワシントン州シアトル、コロラド州ボルダーとロングモント、デンマーク・コペンハーゲン、ドイツ・ハイデルベルク、イタリア・ミラノ、日本の千葉県にcGMP準拠の施設を有している。現在、全世界で2,500人以上の従業員が働いている。継続的なイノベーションへのコミットメントにより、顧客の最も複雑な課題を解決するための技術的創造性を育み、迅速なプロジェクトや希少疾患の専門家も擁している。詳細については、www.agcbio.com を参照のこと。
