白血球などの血液細胞をつくる造血幹細胞移植（Hematopoietic Cell Transplantation）を受けた患者さんは、治療の過程で腸内マイクロバイオーム（腸内フローラ）が大きく乱れ、血流感染症（Bloodstream Infection：BSI）を起こすリスクが高まることが知られています。現在、この感染症を予防するために承認されたマイクロバイオーム標的治療薬はなく、抗菌薬の予防投与には薬剤耐性菌増加などの課題が残されていました。米メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）やシティ・オブ・ホープ（City of Hope）などの研究チームは、16種類の培養ヒト常在菌からなる経口生菌製剤「SER-155」を用いたフェーズ1b試験を実施し、血流感染症のリスクを77%減少させることに成功したと、Nature Medicine誌に報告しました。
この試験は、成人の同種造血細胞移植予定患者を対象とした2コホート構成で実施されました。第2コホートでは、移植前にバンコマイシン（Vancomycin）を4日間投与して腸内マイクロバイオームを調整した後、SER-155またはプラセボを10日間にわたって投与し、34人が実際に移植を受けました。SER-155群（20人）とプラセボ群（14人）を比較した結果、血流感染症の発生率はSER-155群でわずか10.0%（2人）だったのに対し、プラセボ群では43%（6人）に達し、相対リスクで77%の減少、絶対リスクで33%の減少という結果が得られました（オッズ比0.15、p=0.0423）。安全性の面でも、SER-155群はプラセボ群と同程度に良好な忍容性を示し、SER-155に起因する重篤な有害事象や感染は確認されませんでした。最も多く見られた副作用は下痢と悪心でした。薬力学的な解析では、投与された16菌株すべてが患者の腸内で生着（エングラフトメント）していることが確認され、全身性抗菌薬の使用日数もSER-155群で中央値9.2日と、プラセボ群の21.1日に比べて大幅に短縮されました。
研究を主導したマルセル・ファンデンブリンク博士（Marcel R.M. van den Brink, M.D., Ph.D.）は、シティ・オブ・ホープ国立医療センターに所属しています。本試験はSeres Therapeutics社がスポンサーとなり、米国内の複数施設で実施されました。SER-155は2024年12月に米FDAよりブレイクスループ・セラピー指定を受けており、今後はより大規模なフェーズ2/3試験による検証が予定されています。マイクロバイオームを精密に標的とする本アプローチは、造血幹細胞移植だけでなく、CAR-T細胞療法など他の免疫不全を伴う治療を受ける患者の感染症予防にも応用が期待されています。
2026年11月3日にNature Medicine誌に掲載されたオープンアクセス論文のタイトルは「A Live Biotherapeutic Product for Adult Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation Recipients: A Partially Randomized, Placebo-Controlled Phase 1b Trial（成人同種造血細胞移植患者を対象とした生菌製剤の部分ランダム化・プラセボ対照フェーズ1b試験）」です。
