ToxByDesignは、Regulatory toxicology分野における欧州トップ3企業の1つです。
当社は超複雑な未登録のファーストインクラスの前臨床バイオテクノロジー新規化学物質または新規生物物質を得意とし、大手製薬会社のために1,000以上の毒性リスク評価を実施することができます。
当社のin-silico QSAR毒性評価ソリューションは、Covidによるロックダウンにおいて欧州内の産業で検証が進み最適化されており、日本企業へ提供が可能です。
欧州加盟国の規制機関や米国FDAの規制毒性学的なサポートに関する日本のニーズを把握したいと考えています。
2017年にBioJapan、2019年にGet Ready for Japanに参加しました。2022年11月には、Link-J東京、大阪本社会議、神戸バイオパークを中心に再来日します。
ご関心のある方はご連絡をお願いします。
会社概要
臨床第Ⅰ相試験申請前の最初の開発段階での毒性学的リスクの評価と臨床試験中の更新。
臨床試験中の更新
- ICH M4によるモジュール2.4及び2.6（前臨床）、2.5及び2.7（臨床）
- 製薬工場の作業者については、職業暴露レベルとバンドリング（「OEL/OEB」）
- 許容されるデイリーエクスポージャーのモノグラフ計算（「PDE」）（クロスコンタミネーションガイドラインによる患者の安全性）
- バイオテクノロジー製品の保管と輸送のためのハイエンド安全データシート（SDS）
- アドホック毒性学レポート
また、EU加盟国FDAとの不純物規格の議論において、欧州最高レベルの毒性専門家によるリスクアセスメントプロセスを開発しました。
