LTDから臨床へ

サイエンス出版部 発行書籍

生命科学雑誌バイオニュース最新厳選10選: 2024年12月号

生命科学雑誌バイオクイックニュース: 先端研究が解く免疫力の秘密

生命科学雑誌バイオクイックニュース: AI技術が変革する創薬と治療

生命科学雑誌バイオクイックニュース: 抗加齢医学の最前線 - 老化を遅らせ、寿命を延ばす科学的戦略とは？

生命科学雑誌バイオクイックニュース: 脳科学の最前線に迫る！

【市場調査】理化学マーケティングリサーチ完全ガイド・ライフサイエンスツール編: 研究支援企業のための効果的な市場調査テクニック

【LTDから臨床へ】 LDT段階からFDA認可IVDキットにまで進めるためにはメーカーはその機器の510(k)認可を受けなければならない｡AB Sciexのスミスは､｢特にLDTを開発する能力を持つ検査室が比較的限られていることを考えれば､510(k)認可を取得することにも関心がある｣と語っている｡ Genome Webは､｢内部で独自のLDTを開発できる検査室の数は限られており､まだその能力を持っていない検査室にこの技術を送り届けるためには､特定機器用の認可済みキットなど完全なソリューションを用意しなければならない｡当社はそれをやろうとしている｡ただし､それは時間のかかる作業であり､明日すぐに『キット第一弾を発売します』といえるものではないが､顧客のニーズがある限り､そのニーズを満たすことに尽力している｣とのスミスの言葉を引用している｡ おそらくLDT市場の規模が小さいためか､あるいは医療機関がまだ質量分析一般に対して慎重なためか､AB Sciex's 3200装置の売れ行きは比較的緩慢である｡Genome Webによれば､Smithは､｢この装置は徐々に普及している｣と言っているが､昨年の発売以来､これまでの販売数量が｢何ダースか｣程度だとも言っている｡Thermo FisherのStrategic Director of Life Sciences Mass Spec and Clinical Researchを務める Bradley Hartは､｢将来的には当社の質量分析機器にFDAの認定を確保する予定だ｣と語っている｡Hartは､Genome Webの出版物｢ProteoMonitor｣に､｢これは将来的に規模が大きくなる製品群の第一弾といえる｡現在､業界全体が質量分析計を組み込んだ単純単目的化計器に向かっている｡なぜならそこに事業機会があるからだ｣と語ってい

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