力を持つ既成の検査法／自動化システムとFDA認可で機器の採用も迅速化が可能

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【力を持つ既成の検査法】 普通､病院は既成の検査法を選び､検査室の責任を回避し､メーカーに責任をとらせる傾向がある｡加えて､システムそのものと同様に各検査も日常的な臨床での利用には管轄規制当局の認可を必要とする(FDA 510kやCE-IVDマークのように)｡現世代のLC-MS/MS機器はそういうのとは異なる｡   【自動化システムとFDA認可で機器の採用も迅速化が可能】 GEN の記事の筆者で､Clinical Mass Spec Consultantsを創立したBori Shushan, Ph.D.は､ほとんどどんなタイプの病院検査室にもLC-MS/MS が備えられる日は近いと確信している｡また､信頼できるサービスとサポートに加え､FDA認可あるいはCE-IVDマーク表示のメソッド､ソフトウエア､付属品､消耗品なども含んだ完全統合自動化システムが可能なはずだと考えている｡GEN の記事で引用されているJohns HopkinsのAssociate Professor of PathologyとDirector of Point-of-Care Testing and TDM/Toxicologyを兼任するWilliam Clarke, Ph.D.は､理想的な自動化LC-MS/MS 機器があればアッセイの急速な普及も考えられるとして､｢これが診断製品なら開発期間を考えなければならない｡免疫学的測定法製品のほとんどが臨床的なニーズが考えられてから開発が終わるまでに2年から5年はかかる｡しかし､質量分析法を基礎としたプラットフォームがあれば､何年もかからず､何か月という単位で開発できる｡一旦臨床的なニーズが考えられると､特に小分子を扱う場合には一気に開発を進め､FDA認可申請用の製品を用意し､短期間でFDAの認可を得る可能性もあり､決定的な利点である｣と述べている｡D

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