カナダとカリフォルニアを拠点に事業を展開するBiodesix, Inc.は､がん患者の治療成果向上のために血液検査による診断検査法の開発と商品化を行う分子診断法開発企業である｡同社は､最近には､VeriStrat®と名付けられた血漿プロテオミクス検査製品を発表した｡この製品は､非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療改善のため､疾患の予後や経過の予想に必要な情報などを含めて､がん専門医が治療に必要な情報を得ることができる｡
The VeriStrat検査製品は､72時間をかけずにNSCLC関連バイオマーカーのプロファイルと疾患の侵襲度指標の結果を出すことができる｡NSCLCがEGFRワイルドタイプまたはEGFR変異が不明な患者の場合､この検査はMedicareが適用される｡また､いくつかの大手民間医療保険会社もこの検査に保険を適用している｡
2015年6月26日付Genome Web report (9) によると､Biodesix社は, VeriStrat検査製品のFDA認可申請の前段階として､市販前承認 (PMA) 申請を行っているとのことである｡VeriStrat検査製品はMALDI-TOFを採用しており､Biodesix社のこの検査製品のFDA申請についても､Bruker社のMicroflex LT MALDI計器と合わせて用いるという形で出す可能性が高い｡この計器は､Bruker社のMALDI Biotyper臨床微生物学プラットフォームの一部としてFDA 510(k) クリアランスを受けている｡
Genome Webによると､Biodesix社がPMA申請を準備する上で難しい問題は､VeriStratの特長となっている特定のペプチドを同定することである｡これまでのところ､この検査製品は､既知のタンパク質被検物質の同定と定量化ではなく､異なる臨床試料の質量スペクトルの判別に依存しており､過去にBiodesix社も､｢検査で得られたスペクトルの被検物質をすべて同定しているわけではない｣と認めている｡
