メーカー､FDAに登録: 臨床市場に向けた大きな展開

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【メーカー､FDAに登録: 臨床市場に向けた大きな展開 】 2014年6月､Genome Web は､Thermo Fisher Scientific が､同社のカリフォルニア州サン･ホセの施設を医療機器事業所としてU.S. Food and Drug Administration (FDA) に登録したと発表したことを報じている｡この登録により､同施設は患者から採取したサンプルのインビトロ診断で分析する機器の製造ができるようになる｡サン･ホセ工場は昨年ISO 13485認定を受けており､Thermo Fisher, Chromatography and Mass SpectrometryのPresident､Dan Shineの声明は､｢このFDA登録で､臨床医療市場向けにClass I質量分析計を開発するという当社の事業計画が一歩前進する｣と述べている｡   Genome Web は､Class I医療機器としてFDAに登録されている質量分析計を製造しているメーカーには､Waters､Agilent､DanaherのAB Sciexがあるとしている｡2011年､FDAは､メーカーに対して臨床現場での使用を意図している機器の登録を義務づけ始めた｡ 2014年8月､Genome Web は､シカゴでのAmerican Association for Clinical Chemistry (AACC) 年次総会において､AB SciexとThermo Fisher Scientificが､U.S. FDA登録のClass I機器を発表しており､質量分析計の臨床現場への普及に弾みがついたと報告している｡ Thermo Fisherは､同社のPrelude MD HPLC, Endura MDトリプル四重極､ClinQuan MDソフトウエアで構成された臨床LC-MSシステ

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