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TOP : 理研ジェネシス、Horizon Diagnostics の分子診断用標準サンプル発売を開始
投稿者 : bioassociates 投稿日時: 2013-07-17 (2847 ヒット)




理研ジェネシス、Horizon Diagnostics の分子診断用標準サンプル発売を開始


~国内初、様々ながん遺伝子検査の全工程における品質管理が可能に~


株式会社理研ジェネシス(所在地:神奈川県横浜市、代表取締役社長:塚原祐輔、以下 理研ジェネシ ス)は、英 Horizon Diagnostics(※1)と日本における独占販売契約を締結、同社の分子診断用標準サンプ ルの国内販売を 2013 6 月より開始しました。


なお、多様ながん遺伝子検査に対応した、分子診断用標準サンプルの販売は国内初となります。


Horizon Diagnostics の分子診断用標準サンプルは、同社独自の遺伝子操作技術(GENESIS)を用いて 作製され、遺伝子の変異箇所以外は遺伝学的に同一で、変異の含有率がコントロールされています。この 製品は定量性のあるゲノム標準サンプルとしては、世界初となります。標準サンプルは FFPE(ホルマリン固 定・パラフィン包埋)切片と、Genomic DNA 2 つのフォーマットがあります。


臨床検査受託ラボや大病院の検査室で行われている遺伝子検査プロセスで、この分子診断用標準サン プルを利用することで、様々な検査方法の品質(精度)を統一的に評価することができます。また、FFPE 切 片の標準サンプルを利用することで、DNA 抽出工程から最終的な検査結果まで遺伝子検査システムの全 工程における品質向上が可能となります。


【背景】


遺伝子検査の国内における受託件数は 2005 年の調査開始以来増加傾向が続いています。2011 年の調 査で受託件数が増加した検査は、薬物の効果と副作用に関連するものです。なかでも固形腫瘍関係の遺 伝子検査件数は、2009 年から 2011 年にかけて 25,415 件から 82,291 件と急増しました。このうち EGFR 遺 伝子検査(※5)が 46,543 件、KRAS 遺伝子検査(※6)が 35,223 件で、2つの総計で 99%以上を占めています。(※3)これらの検査は 2010 年に保険適用となっており、今後も増加が見込まれています。


遺伝子検査の件数や、検査受託会社の数が急速な伸びを示す一方、検査サービスを評価し、品質を保証 するシステムの構築が遅れていることが指摘されています。欧州分子診断品質ネットワーク団体が行った診 断技術能力評価プログラムでは、872 サンプルを 90 ヶ所のラボへ送付したところ、73 サンプル(8.4%)で間 違った検査結果となったと報告されています。(※4) この結果はこれまで複数の遺伝子検査における診断プラットフォームやサンプルの前処理工程を一括して 評価するのに不可欠な、標準となるサンプルがなかったことが原因の一つにあげられます。


この課題を解決するため、理研ジェネシスは、Horizon Diagnostics の標準サンプルの国内販売を開始。遺 伝子診断用標準サンプルを用いた分子診断の品質管理、標準化を推進します。 なお、同社の遺伝子診断用標準サンプルは国内で始めて、様々ながん遺伝子検査に対応し、遺伝子検 査プラットフォームを評価するのに適したツールです。この遺伝子診断用標準サンプルを活用することで、 遺伝子検査の全工程における品質管理が可能になります。


【製品概要】 遺伝子情報が明確なヒト細胞株から作製したゲノムサンプルです。特に悪性腫瘍の詳細な診断および、治 療法の選択を目的とした検査に用いられる変異型のサンプルを取り揃えています。遺伝子検査プラットフォ ームを評価するのに適したサンプルです。


1)対応する遺伝子:


ABL1, ALK, AKT1, BRAF, EGFR, FGFR2, FLT3, GNAQ, GNA11, IDH1, IDH2, JAK2, KRAS, KIT, NRAS, NOTCH1, PI3Kα.


2)フォーマット:


Genomic DNA 標準サンプル ・FFPE 切片標準サンプル


3)価格 10,000円(税別)から


4)ウェブページURL: http://www.rikengenesis.jp/hdx/








【問い合わせ先】


株式会社理研ジェネシス 営業・企画部 TEL:03-3839-8045 hdx@rikengenesis.jp


※1.A division of Horizon Discovery Limited.


※2.Horizon Discovery Limited. 2011


※3.第 6 回遺伝子・染色体検査アンケート調査報告書.社団法人日本衛生検査所協会・遺伝子検査受 託倫理審査委員会、2011


※4.欧州分子診断品質ネットワーク団体による診断技術能力評価プログラム、2011


※5.肺がん患者における、抗癌剤ゲフィチニブの効果を予測する検査。EGFR 変異があると効く可能性が 高まる。


※6.大腸癌における KRAS 遺伝子検査。抗 EGFR 抗体薬であるセツキシマブおよびパニツムマブは、 KRAS 遺伝子変異を示す患者においてはその有効性が確認されていないことが知られており、KRAS 遺伝 子検査は本剤の効果を予測する。






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