LTDから臨床へ

LDT段階からFDA認可IVDキットにまで進めるためにはメーカーはその機器の510(k)認可を受けなければならない。AB Sciexのスミスは、「特にLDTを開発する能力を持つ検査室が比較的限られていることを考えれば、510(k)認可を取得することにも関心がある」と語っている。

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